Comme pour tous les produits à risque microbiologique, il faudra prévoir :
- Etude de stabilité,
- Spécifications microbiologiques
- Challenge Test
Voir : https://www.adepro-consultant.fr/faq/dossiers-et-evaluation/stabilite-microbio
Mais il s'agit en plus d'un produit destiné aux bébés, et en particulier pour une zone incluant des muqueuses. Il faudra donc prévoir en plus des tests d'irritation et tests d'usage :
- Patch test (irritation cutanée, 48 heures sous pansement semi-occlusif)
- Test d'irritation oculaire
- Test d'usage sur 20 volontaires adultes peau sensible OU test d'usage sur 20 bébés (ce dernier test vous donnerait le droit d'indiquer sur l'étiquette : "testé sous contrôle pédiatrique")
- Test de pli du coude 5 jours 10 volontaires
- Evaluation du potentiel d'irritation vaginale (à partir d'un modèle d'épithélium vaginal humain reconstruit)
Les 2premiers tests sont obligatoires
Concernant les 3 suvants, vous n'êtes pas obligée de faire 1, 2 et 3. Vous pouvez faire 1 et 2 seulement ou 3 seulement)
Concernant le tarif de notre prestation, dans le cas des produits à risque microbiologique, la prestation se déroule en deux temps : Nous réalisons tout d'abord une pré-validation à 180 € HT. A l'issue de cette pré-validation, vous recevrez une formule qualitative et quantitative pour le labo et la réalisation des tests. Une fois que vous aurez transmis les résultats des tests, vous recevrez les rapports de sécurité et la procédure suit son parcours habituel. La fin de la prestation sera facturée 165 € HT.